咳平胶囊标准

WS-10443（ZD-0443）-2002
咳平胶囊
Keping Jiaonang

【处方】梧桐根300g 麻黄250g 白花蛇舌草150g
虎耳草150g 枇杷叶150g 桑白皮100g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，麻黄粉碎成细粉，其余梧桐根等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.28(40℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加氨试液3ml，拌匀，加氯仿20ml，冷浸过夜，滤过，滤液加稀盐酸调节pH值至1，振摇提取，分取酸水液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（10∶2∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
（2）取本品内容物4g，加饱和碳酸钠溶液30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1～2，放置30分钟，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30℃～60℃）-醋酸乙酯（6∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分应不得过12.0%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（92︰8）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1%盐酸甲醇溶液制成每１ml含盐酸麻黄碱0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5ｇ，精密称定，置塞锥形瓶中，加浓氨试液1.5ml，振摇使充分润湿，精密加氯仿50ｍｌ，称定重量，超声处理（功率200Ｗ，频率20kHz）30分钟，放至室温，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ｍｌ，加0.1%盐酸甲醇溶液2ml，蒸干，残渣加0.1%盐酸甲醇溶液适量使溶解，转移至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCL）计，不得少于１.4mg。
【功能主治】苗医：阿俄吼阿湾喉，赊纳丢，凯纳丢，咯嘎勒洗，豪加洼。
中医：润肺止咳，化痰平喘。用于感冒引起的咳喘、急性支气管炎。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；小儿酌减。
【注意事项】高血压、心脏病患者慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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