泻停胶囊标准

WS-10122（ZD-0122）-2002
泻停胶囊
Xieting Jiaonang

【处方】地瓜藤1010g 苦参1340g
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制成 1000粒
【制法】以上二味，取苦参134g，粉碎成细粉；剩余的苦参与地瓜藤，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，加入上述苦参细粉，混匀，65～75℃干燥，粉碎，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色颗粒状粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束无色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品内容物1g，加水50ml，加热回流1小时，冷却，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地瓜藤对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸（6∶3∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物1g，加氯仿30ml，浓氨试液0.5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿4ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，加氯仿25ml，浓氨试液0.3ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨试液（20∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.05%三乙胺溶液（52∶48）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氯仿25ml、浓氨试液0.5ml，密塞，称定重量，振摇，放置24小时，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，加到中性氧化铝柱（2g，内径1～1.5cm）上，用氯仿25ml洗脱，再用氯仿—异丙醇（7∶3）50ml洗脱，收集洗脱液，合并，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】苗医：旭嘎怡沓痂，苣敛挡渣：吉嘎奴，加嘎，久代阿套穷。
中医：清热燥湿，止泻。用于大肠湿热所致的腹痛泄腹。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日2～3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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