泻停封胶囊标准

WS-10292（ZD-0292）-2002
泻停封胶囊
Xietingfeng Jiaonang

【处方】金果榄400g 苦参400g 地榆250g
功劳木250g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，金果榄粉碎成细粉，过筛，细粉灭菌备用，粗粉与其余苦参等三味加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，加入上述细粉混匀，制成颗粒，80℃干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取功劳木及金果榄对照药材各0.1g，分别同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、盐酸药根碱对照品，分别加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物2g，加氯仿50ml，浓氨试液0.6ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，另取苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱对照品分别加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述五种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，加甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml分次溶解，置分液漏斗中，用盐酸调节pH值至3～4，加乙醚振摇提取两次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地榆对照药材2g，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，离心10分钟，取上清液，用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，再取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯（用水饱和）-醋酸乙酯-甲酸（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过12.0%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾-0.025mol/L十二烷基硫酸钠（50:25:25）为流动相；检测波长为345nm；柱温30℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加入盐酸-甲醇溶液（1:100）30ml，超声处理（250W，50kHZ）30分钟，取出，放冷，加盐酸-甲醇溶液（1:100）至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含功劳木以盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）计，不得少于1.4mg。
【功能主治】苗医：沓痂造内，挡痢档渣：加嘎奴，休嘎嘎董象，加嘎，底抡，嘎抡，蒙抡。
中医：清热解毒，燥湿止痢。用于腹泻，痢疾，伤食泄泻，脘腹疼痛，口臭，嗳气，急慢性肠炎等症。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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