痛舒胶囊标准

WS-10359（ZD-0359）2002
痛舒胶囊
Tongshu Jiaonang

【处方】七叶莲190g 灯盏细辛180g 玉葡萄根50g
三七200g 珠子参26g 栀子50g
重楼50g 甘草10g
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制成 1000粒
【制法】以上八味药材，除三七外，其余七叶莲等七味粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度约为1.25(50℃)的清膏，减压干燥，粉碎过筛，得干膏粉。将三七粉碎成细粉，过筛。三七粉与干膏粉按处方量比例混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹、网纹及螺纹导管直径15～55μm。草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
（2）取本品内容物1g，加水浸润，搅匀，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，取正丁醇液，用正丁醇饱和的水60ml，振摇洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（7∶3∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘15分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
【检查】干燥失重取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.0%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（24∶76）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取本品0.3g，置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】彝医：瓜他使他加，诺且诺，差婆衣努。
中医：活血化瘀，舒筋活络，化痞散结，消肿止痛。用于跌打损伤，风湿性关节痛，肩周炎，痛风性关节痛，乳腺小叶增生。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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