咳特灵颗粒标准

WS-11289（ZD-1289）-2002
咳特灵颗粒
Keteling Keli

【处方】小叶榕干浸膏54g 马来酸氯苯那敏2.1g
蔗糖944g
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制成 1000g
【制法】以上二味药，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，加水50m1，温热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g，加水150ml煎煮2次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量达85％，静置，吸取上清液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯（1︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20g，研细，加乙醇50ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—醋酸（30∶10∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】马来酸氯苯那敏限度取本品[含量测定]项下的粉末6.7g，精密称定，加水50ml使溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷振摇提取4次（25ml、25ml、25ml、20m1），合并二氯甲烷液，置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀，精密量取15m1，置分液漏斗中，精密加入醋酸一醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液（取锌试剂34mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀）2m1，摇匀，静置5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），以二氯甲烷为空白，在530nm波长处测定吸收度，吸收度范围应在0.35～0.65。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇7ml，微热使溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.2mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0、4.0ml、5.0ml与6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6钟，加氢氧化钠试液10ml，加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在500nm的波长处测定吸度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1.5g，精密称定，置锥形瓶中，加甲醇45ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液转移至50ml量瓶中，容器用甲醇适量洗涤，洗液并入量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量（μg），计算，即得。
本品每袋含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于20.0mg。
【功能主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于急慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次10g，一日2次。
【注意事项】用药期间不易驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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