咳特灵胶囊标准

WS-11099（ZD-1099）-2002
咳特灵胶囊
Keteling Jiaonang

【处方】小叶榕干浸膏360g 马来酸氯苯那敏1.4g
淀粉140g
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制成 1000粒
【制法】以上二味药，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及淀粉，混匀，或制成四色小颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至红棕色的粉末或四色小颗粒；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品5粒的内容物，加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g，加水煎煮2次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至30ml，加乙醇使含醇量达85%，静置，吸取上清液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品内容物5g，研细，加氯仿20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-水-浓氨试液（50∶50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】马来酸氯苯那敏限度取本品装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约为1粒内容物的重量），加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷振摇提取4次（25ml、25ml、25ml、20ml）,合并二氯甲烷液，置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀，精密量取15ml，置分液漏斗中，精密加入醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液（取锌试剂34mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀）2ml，摇匀，静置5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收度，应为0.35～0.65。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】取本品30粒，精密称定，取内容物4g，称定重量，精密加入80%乙醇100ml，照醇溶性浸出物测定法项下热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定。每粒浸出物不得少于140mg。
【功能主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于急慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次0.5g ，一日3次。
【注意事项】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每粒装0.5g（含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
注：小叶榕干浸膏取小叶榕干燥叶，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃）的膏，加乙醇使含醇量达80～90％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，测定水分，换算成干膏，即得。
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