口炎颗粒标准

WS-10273（ZD-0273）-2002
口炎颗粒
Kouyan Keli

【处方】石膏843g 知母253g 地黄422g
玄参422g 青蒿253g 川木通253g
淡竹叶253g 板蓝根422g 儿茶253g
芦竹根422g 甘草84g
糊精537g 环拉酸钠80g
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制成 1000g
【制法】以上十一味药材，儿茶粉碎，加水适量加热使溶解，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17（65℃）的清膏，备用；其余石膏等十味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.17（65℃）的清膏，加入上述清膏、糊精、环拉酸钠，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品6g，加水30ml，搅拌使溶解，滤过，滤液，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液挥至约2ml，作为供试品溶液。另取青蒿对照药材1g，加水40ml，煎煮5分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（9∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品15g，研细，加乙醇60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤5次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液加正丁醇饱和的水洗涤至近中性，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下剩余的供试品溶液，加乙醇20ml，再加盐酸2ml，加热回流1小时，再置水浴上蒸至无醇味，加水10ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L枸橼酸溶液—N，N—二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45∶8∶2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品、表儿茶素对照品各适量，分别加甲醇—水（1∶1）的混合溶液制成每1ml中含儿茶素0.15mg、表儿茶素0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水（1∶1）混合液40ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）30分钟，放冷，加上述甲醇-水（1∶1）混合液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含儿茶以儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量计，不得少于30.0mg。
【功能主治】清热解毒。用于胃火上炎，口舌生疮，牙龈肿痛。
【用法用量】开水冲服，一次3~6g，一日3次；小儿减半。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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