口炎清颗粒（无蔗糖）标准

WS-11290（ZD-1290）-2002
口炎清颗粒（无蔗糖）
Kouyanqing Keli

【处方】天冬833g 麦冬833g 玄参417g
金银花1000g 甘草833g
可溶性淀粉500g 糊精250g 蛋白糖1g
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制成 1000g
【制法】以上五味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.26~1.29（80℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达50%，充分搅拌，静置12小时以上，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩成稠膏，加入可溶性淀粉、糊精及蛋白糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品6g，研细，加水30ml，缓慢滴加饱和醋酸铅水溶液15ml，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材2g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品3g，研细，加甲醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取金银花对照药材2g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙晴-0.4％磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色瓶中，加50％甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，加入50％甲醇40ml，放置15分钟后，振摇，超声处理5分钟，使完全溶解，滤过，残渣用50％甲醇洗涤并定容至50ml量瓶中，作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】滋阴清热，解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
【用法用量】口服，一次6g，一日1～2次。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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口炎清颗粒（无蔗糖） 标准

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