咳痰合剂标准

WS-10534(ZD-0534)-2002
咳痰合剂
Ketan Heji

【处方】车前草166g 千里光166g 罂粟壳67g
桔梗100g 蒲公英166g
苯甲酸钠3g 羟苯乙酯0.2g 甜蜜素0.3g
蔗糖60g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至规定量，加入苯甲酸钠、羟苯乙酯、蔗糖、甜蜜素，混匀，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气微香，味甜、微辛。
【鉴别】取本品50ml，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取罂粟壳对照药材1g，加甲醇5ml，冷浸过夜，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-浓氨试液（20∶20∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.06（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
吗啡限量精密量取本品20ml，用氨试液调节pH值至8～9，用氯仿-异丙醇（3∶1）混合液振摇提取5次，每次15ml，合并提取液，低温蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸吗啡对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一以2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-浓氨试液（20∶20∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
总固体精密量取本品10ml，置称定重量的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，精密称定重量，遗留残渣不得少于10.0%。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【功能主治】彝医：哦格诺诺且，背兹。
中医：感冒、支气管炎咳嗽、痰多。
【用法用量】口服，一次15～20ml，一日3次。
【禁忌】儿童、孕妇忌服。
【注意事项】（1）药品性状改变时，禁止服用；
（2）本品含罂粟壳，应在医生指导下，严格按剂量服用，不得久服；
（3）本品请摇匀后服用。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）100ml （3）120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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