咳痰清糖浆标准

WS-10981（ZD-0981）-2002
咳痰清糖浆
Ketanqing Tangjiang

【处方】盐酸麻黄碱0.4g 远志流浸膏20ml 桔梗流浸膏36ml
甘草流浸膏20ml 枇杷叶流浸膏10ml 氯化铵5g
薄荷脑0.15g 木溜油0.3ml 牡荆油0.2ml
甜橙香精1ml 蔗糖510g
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制成 1000ml
【制法】以上九味药，远志流浸膏、桔梗流浸膏、枇杷叶流浸膏及甘草流浸膏加水适量，搅匀，静置12小时，滤过，滤液备用；取蔗糖，制成单糖浆，加入上述滤液中，搅匀，备用；取氯化铵、盐酸麻黄碱加水适量使溶解，滤过，滤液加入上述药液中，搅匀，加焦糖液适量，搅匀，滤过，滤液备用；取木溜油、牡荆油、薄荷脑及甜橙香精，加乙醇15ml使溶解，加入上述滤液中，边加边搅拌，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕色的液体；气特异，味甜而凉。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水5ml，加硝酸银试液数滴，产生白色沉淀。
（2）取本品20ml，置分液漏斗中，加浓氨溶液10滴使成碱性，加乙醚振摇提取2次，每次25ml,合并乙醚液，通过铺有无水硫酸钠1g的漏斗，加盐酸乙醇溶液（1→20ml）1ml，混匀，低温蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶3.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
【检查】相对密度应为1.17～1.23（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）
pH值应为3.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（90∶10）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品适量,加流动相制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加浓氨溶液1ml，加氯仿振摇提取5次(30ml，30ml，20ml，20ml，20ml),合并氯仿液，通过铺有无水硫酸钠1g的漏斗，滤液精密加入2%盐酸甲醇溶液5ml,置温水浴上蒸干，残渣加流动相适量使溶解，移至25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO.HCl)应为0.036％～0.044％(g/ml)。
【功能主治】化痰止咳。用于急性支气管炎属痰浊壅肺之咳嗽、咯痰。
【用法用量】口服，一次5～10ml，一日3次。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】高血压病、心脏病、甲状腺机能亢进患者及酒精过敏者慎用。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

附：桔梗流浸膏的制法取桔梗中粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用55％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，继漉液经回收乙醇后，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，加55％乙醇至1000ml，混匀，即得。
枇杷叶流浸膏的制法取枇杷叶粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用30％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉，继漉液经回收乙醇后，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，加30％乙醇至1000ml，混匀，即得。
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