复方白头翁片标准

WS-11272（ZD-1272）-2002
复方白头翁片
Fufang Baitouweng Pian

【处方】盐酸小檗碱25g　白屈菜375g　白头翁375g
　　　　秦皮375g　淀粉130g 　硬脂酸镁2g
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制成 1000片
【制法】以上四味药，除盐酸小檗碱外，其余白屈菜等三味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，溶液浓缩至相对密度为1.30～1.32（50℃）的稠膏，放冷，加三倍量80％乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.31（50℃）的稠膏，加入盐酸小檗碱及淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。
【鉴别】取本品4片，除去包衣，研细，加乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取秦皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（7∶3∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录Ⅵ D）测定。
色谱法条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（35∶65）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加1%盐酸甲醇溶液75ml，超声处理30分钟，加1%盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）应为标示量的85.0％～115.0％。
【功能主治】清热解毒，燥湿止痢。用于大肠湿热引起的泻泄，痢疾等。
【用法用量】口服，一次4片，一日3~4次。
【注意事项】（1）孕妇慎服；
（2）不宜长期服用。
【规格】基片重0.35g（每片含盐酸小檗碱25mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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