复方白头翁胶囊标准

WS-11273（ZD-1273）-2002
复方白头翁胶囊
Fufang Baitouweng Jiaonang

【处方】盐酸小檗碱25g 白屈菜375g 白头翁375g
秦皮375g
淀粉150g
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制成 1000粒
【制法】以上四味药，除盐酸小檗碱外，其余白屈菜等三味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.32（50℃）的稠膏，放冷，加三倍量80％乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.31（50℃）的稠膏，加入盐酸小檗碱及淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末及颗粒；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.8g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取秦皮乙素对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸-乙醇-甲酸（3∶4∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液（40∶60）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品25mg，加沸水150ml使溶解，稍冷后加入稀盐酸3ml，搅匀，放冷，转移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.4g，精密称定，加沸水150ml使溶解，稍冷后加入稀盐酸3ml，搅匀，放冷，转移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，离心（每分钟4000转），精密量取上清液2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能主治】清热解毒，燥湿止痢。用于大肠湿热引起的泻泄，痢疾等。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3～4次。
【注意事项】（1）孕妇慎服；
（2）不宜长期服用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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