口洁喷雾剂标准

WS-11406（ZD-1406）-2002
口洁喷雾剂
Koujie Penwuji

【处方】金银花48g 菊花72g 板蓝根120g
薄荷脑13g 桉油2.5ml
羟苯乙酯1g 枸橼酸钠3.7g 枸橼酸钾3.8
乙酰磺胺酸钾1g 甘油200g 香精10ml
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，取金银花、菊花、板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.18～1.25（50℃）的清膏，放冷，加入乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24～48小时，取上清液，回收乙醇，加入薄荷脑、桉油及甘油、55％乙醇、羟苯乙酯、甜味剂、香精，加水至规定量，搅匀，滤过，分装，即得。
【性状】本品为棕色澄清液体；气芳香。
【鉴别】取本品20ml，用石油醚（30～60℃）25ml振摇提取，分取石油醚液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑和桉油对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-丙酮（12∶8∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】喷射试验本品每瓶每揿喷射量应为0.08g～0.12g（中国药2000年版一部附录I Z）。
乙醇量应为30%～44%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
其他应符合气雾剂、喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Z）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为90℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1500。
校正因子测定取樟脑适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含30mg的溶液，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品30mg，精密称定，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法精密吸取供试品5ml，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含薄荷脑（C10H20O），不得少于1.0%。
【功能主治】清热解毒。用于口腔、咽喉红肿疼痛。
【用法用量】口腔用药，一次揿2～3次，一日4～6次；对准口腔，按动瓶盖使药液喷出。
【规格】每瓶装20ml
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
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