口洁含漱液标准

WS-11345(ZD-1345)-2002
口洁含漱液
Koujie Hanshuye

【处方】金银花80g 菊花120g 板蓝根200g
薄荷脑18.5g 桉油3.5ml
羟苯乙酯1g 糖精7g 聚山梨酯80 100g
香精19.8g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，取金银花、菊花、板蓝根，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.18～1.25（50℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，加入薄荷脑、桉油及聚山梨酯80、香精、羟苯乙酯、糖精，加水制成规定量，搅拌均匀，滤过，分装，即得。
【性状】本品为棕色澄清液体；气芳香。
【鉴别】取本品20ml，用石油醚（30～60℃）20ml振摇提取，分取石油醚液，室温浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑和桉油精对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-丙酮（12:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为13%～19%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
最低装量应符合规定（中国药典2000年版一部附录Ⅻ C）。
微生物限度应符合合剂项下微生物限度的规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为90℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1500。
校正因子测定取樟脑适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含30mg的溶液，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品30mg，精密称定，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法精密量取本品3ml，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含薄荷脑（C10H20O），不得少于1.2%。
【功能主治】清热解毒。用于口腔、咽喉红肿疼痛。
【用法用量】含漱使用，一次2～3ml，一日4～6次；取本品放于杯中，加饮用水30～45ml，摇匀后含漱。
【规格】每瓶装20ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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