藿香正气丸标准

WS-11365(ZD-1365)-2002
藿香正气丸
Huoxiang Zhengqi Wan

【处方】苍术416g 陈皮416g 厚朴（姜制）416g
白芷624g 茯苓624g 大腹皮624g
半夏（姜制）416g 甘草260g 广藿香624g
紫苏叶208g
蜂蜜（炼）5190g（大蜜丸）或1931g（水蜜丸）
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制成 1000丸（大蜜丸）或6190g（水蜜丸）或3824g（水丸）
【制法】以上十味药材，除大腹皮外，其余广藿香等九味粉碎成粗粉，大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述粗粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加炼蜜，制成大蜜丸或加炼蜜与水，制成水蜜丸，干燥；或用煎出液泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄色至棕黄色的水丸、黑色的水蜜丸或棕褐色的大蜜丸；气芳香，味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞淡黄色，类园形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64μm，胞腔明显，有不规则孔沟。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中或散在，长20～110μm。石细胞类方形、椭圆形、卵园形或不规则分枝状，直径11～65μm，有时可见层纹。中果皮薄壁组织众多，细胞形状不规则，壁为均匀增厚，有的作连珠状。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土9g，研匀，加氯仿90ml，或取水蜜丸或水丸2g，粉碎，加氯仿20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、上述三种对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（85:15:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至厚朴酚、和厚朴酚斑点显色清晰。供试品色谱中，在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土9g，研匀，加乙酸乙酯90ml，或取水蜜丸或水丸2g，粉碎，加氯仿20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（32:17:5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝甲醇溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（68:32）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚60μg、和厚朴酚40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的大蜜丸，剪碎；或取水蜜丸或水丸，粉碎，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品大蜜丸每丸含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于4.0mg；水蜜丸、水丸每1g含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，分别不得少于0.80mg、0.95mg。
【功能主治】解表退热，和中理气。用于外感风寒，内伤饮食，憎寒壮热，头痛呕吐，胸隔满闷，中暑霍乱。
【用法用量】口服，大蜜丸，一次1～2丸；水蜜丸一次6g；水丸一次4g；一日2次。
【规格】大蜜丸每丸重9g，水蜜丸每10丸重1g，水丸每10丸重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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