藿香正气片标准

WS-10057（ZD-0057）-2002
藿香正气片
Huoxiang Zhengqi Pian

【处方】苍术200g 陈皮200g 厚朴（姜制）200g
白芷300g 茯苓300g 大腹皮300g
生半夏200g 甘草浸膏25g 广藿香油2ml
紫苏叶油1ml
硬脂酸镁1g 蔗糖45g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，白芷粉碎成细粉；陈皮提取挥发油，与广藿香油、紫苏叶油混合，用乙醇适量溶解，备用；厚朴用乙醇回流提取二次，每次2小时，回收乙醇并浓缩至稠膏，备用；陈皮、厚朴药渣与苍术、茯苓、大腹皮、生半夏加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与甘草浸膏合并，浓缩至稠膏，将上述稠膏合并，加入白芷细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入广藿香油、紫苏叶油、陈皮油的乙醇溶液，混匀，加硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣显棕褐色；气香，味辛、苦。
【鉴别】（1）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，浸渍1小时，不断振摇，离心，取上清液，挥去乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（85∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液5μl及上述对照品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸溶液20ml使溶解，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并氢氧化钠溶液，用盐酸调节至pH值至1～2，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（80∶20∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—冰醋酸—水（35∶4∶61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.35mg。
【功能主治】解表祛暑，化湿和中。用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。
【用法用量】口服，一次4片，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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