香砂养胃片标准

WS-10392（ZD-0392）-2002
香砂养胃片
Xiangsha Yangwei Pian

【处方】木香37g 麦芽56g 茯苓93g
甘草22g 陈皮93g 砂仁37g
豆蔻56g 白术139g 苍术93g
香附93g 厚朴56g 党参157g
神曲56g 半夏曲46g 广藿香油0.3ml
硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】以上十五味药材，木香、苍术、神曲、半夏曲粉碎成细粉；陈皮提取挥发油，挥发油另器保存，备用，药渣加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩成浸膏；砂仁、豆蔻提取挥发油，挥发油另器保存，备用，药渣加乙醇回流提取二次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏，备用；白术、香附、厚朴加60%乙醇回流提取二次，每次1小时，回收乙醇，浓缩成浸膏，备用；党参加25%乙醇回流提取二次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏备用；麦芽、茯苓、甘草加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，备用。合并上述挥发油，与广藿香油混匀，用适量乙醇溶解，备用；合并上述浸膏，混匀，加入木香等细粉、硬脂酸镁，混匀，制粒，干燥，放冷，加入挥发油，混匀，压片，即得。
【性状】本品为棕褐色片；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品8片，研细，置250ml烧瓶中，加水约100ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器顶端加水使充满刻度部分并溢入烧瓶为止，再加石油醚（30～60℃）2ml，加热回流3小时，分取石油醚液，挥至约1ml，作为供试品溶液。另取苍术对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取桉油精对照品，加乙醇制成每1ml含0.1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取广藿香油对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品16片，研细，加乙醚15ml，振摇1小时，冷浸过夜，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品8片，研细，加乙醚10ml，振摇1小时，冷浸过夜，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（60∶38∶2）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取厚朴酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含厚朴酚40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取3g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（30～60℃）适量，加热回流2小时，提取液挥干，残渣加甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】健胃消食，行气止痛。用于胃肠衰弱、消化不良、胸膈满闷、腹痛呕吐、肠鸣泄泻。
【用法用量】口服，一次4～8片，一日2次。
【规格】每片重0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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香砂养胃片 标准

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