香砂养胃丸标准

WS-11014（ZD-1014）-2002
香砂养胃丸
Xiangsha Yangwei Wan

【处方】木香245g 砂仁245g 白术350g
陈皮350g 茯苓350g 半夏(制)350g
香附(醋制)245g 枳实(炒)245g 豆蔻(去壳)245g
厚朴(姜制)245g 广藿香245g 甘草105g
生姜105g 大枣（去核）175g
蜂蜜（炼）5500g
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制成 1000丸
【制法】以上十四味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味先甜而后微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在。分泌细胞类圆形，含红棕色物，其周围细胞作放射状排列。非腺毛1～6细胞，壁有疣状突起。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品8g，剪碎，加水50ml，浸泡过夜，离心，取上清液，用石油醚（30～60℃）50ml，振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实、木香对照药材各0.5g，分别加水30ml，同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加醋酸乙酯制成每1ml分别含2mg和1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与枳实对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点；置紫外光灯(254nm)下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显两个相同颜色的斑点；喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至刚有斑点显色，日光下检视，供试品色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取α-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含１mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯—醋酸乙酯—冰醋酸（92∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。
（4）取本品5g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加甲醇30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.3g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B )试验，吸取上述供试品溶液5μl及对照药材溶液、对照品溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—水（100∶17∶13）为展开剂，展开，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯—醋酸乙酯—甲酸—水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开,展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水—冰醋酸（60∶38∶2）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取厚朴酚对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含厚朴酚0.1mg）。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液30ml，回收甲醇至干，残渣加5%盐酸溶液20ml使溶解，用苯振摇提取4次，每次20ml，合并苯液，再用5%氢氧化钠溶液提取4次，每次20ml，合并碱液，用稀盐酸调节pH值至1～2，再用苯振摇提取4次，每次20ml，合并苯液，回收至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)计，不得少于1.8mg。
【功能主治】温中和胃。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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香砂养胃丸 标准

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