肠舒片标准

WS-10615（ZD-0615）-2002
肠舒片
Changshu Pian

【处方】固公果根3432g
　　　　羧甲基淀粉钠36.25g 微晶纤维素7.5g 药用炭3.75g
　　　　硬脂酸镁1g 滑石粉1.5g
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　　　　制成　　　　　　　　　　　　　　　　1000片
【制法】以上一味药材，加水煎煮二次，每次45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30（80℃）的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，加羧甲基淀粉钠，混匀，85%乙醇制粒，80℃以下干燥，加入微晶纤维素、药用炭、硬脂酸镁、滑石粉，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕色至棕褐色；味涩、微苦。
【鉴别】（1）取本品3片，除去包衣，研细，加水50ml，煮沸5分钟，趁热滤过，放冷，取滤液2ml，加1％三氯化铁乙醇溶液3滴，溶液显暗紫色。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加氨试液5ml，使湿润，放置30分钟，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加稀盐酸5ml使溶解，滤过，取上述滤液各1ml，分置三支试管中，一管加碘化铋钾试液2滴，生成红棕色沉淀；一管加碘化汞钾试液2滴，生成类白色沉淀；一管加硅钨酸试液2滴，生成灰白色沉淀。
（3）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.01mol/L氢氧化钠溶液20ml，微热使溶解，置分液漏斗中，放冷，用乙醚10ml振摇提取，弃去乙醚液，水液再用醋酸乙酯10ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取固公果根对照药材2g，加水煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量，照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用水作溶剂，每片含浸出物不得少于90.0mg。
【含量测定】取本品50片，除去包衣，研细，精密称取适量，照鞣质含量测定方法（中国药典2000年版一部附录X B）测定，即得。
本品按干燥品计算，含鞣质不得少于20.0%。
【功能主治】彝医：嗨补色扎诺，斯希。
中医：清肠止痢。用于大肠湿热蕴结所致的肠炎、痢疾。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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