复方气管炎片标准

WS-11225（ZD-1225）-2002
复方气管炎片
Fufang Qiguanyan Pian

【处方】瓜蒌945g 陈皮567g 茯苓756g
甘草378g 葶苈子567g 盐酸异丙嗪1.58g
磺胺甲噁唑83g 甲氧苄啶12.6g
淀粉30g 硬脂酸镁1.8g
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制成 1000片
【制法】以上八味药，瓜蒌、陈皮、茯苓、甘草、葶苈子，加水浸渍30分钟，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃）的清膏，喷雾干燥或减压干燥，加盐酸异丙嗪、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，淀粉混匀，制成颗粒，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至棕灰色；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10片，除去包衣，研细，加盐酸4ml和氯仿40m1，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-氯仿-冰醋酸(6∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)。
【含量测定】陈皮照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-含三乙胺和冰醋酸各2%的溶液(20:80)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）50ml，回流4小时，弃去石油醚，药渣挥去石油醚，加甲醇50ml，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加70%乙醇（调节pH值至9）使溶解，置25ml量瓶中，加70%乙醇（调节pH值至9）至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.15mg。
甲氧苄啶及磺胺甲噁唑照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(20:80)为流动相；检测波长为268nm。理论板数按甲氧苄啶色谱峰计算应不低于1000；按磺胺甲噁唑色谱峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取甲氧苄啶和磺胺甲噁唑对照品各适量，加甲醇制成每1ml含甲氧苄啶0.25mg和磺胺甲噁唑1.66mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理20分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含甲氧苄啶（C14H18N4O3）及磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应各为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】祛痰，止咳。用于急慢性支气管炎，咳嗽、痰多属痰浊阻肺者。
【用法用量】口服，一次2～4片，一日3次；饭后服；儿童减半或遵医嘱。
【禁忌】磺胺类药物过敏者及孕妇忌用。
【注意事项】肝、肾功能不全者慎用。
【规格】基片重0.35g（含甲氧苄啶12.6mg，含磺胺甲噁唑83.0mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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