复方气管炎胶囊标准

WS-11226（ZD-1226）-2002
复方气管炎胶囊
Fufang Qiguanyan Jiaonang

【处方】瓜蒌945g 陈皮567g 茯苓756g
甘草378g 葶苈子567g 盐酸异丙嗪1.58g
磺胺甲噁唑83g 甲氧苄啶12.6g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，陈皮80g，60℃下烘干，粉碎成细粉，剩余的陈皮与瓜蒌、茯苓、甘草、葶苈子加水浸渍30分钟，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏，喷雾干燥，加陈皮生药细粉，与其余磺胺甲噁唑等三味，混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的颗粒及粉末；味微甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物3g，加盐酸4ml和氯仿40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-氯仿-冰醋酸（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】陈皮照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（35∶65∶0.2）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20粒，混匀，取1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）50ml，加热回流4小时，弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇50ml，再加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加70%乙醇（调节pH值至9）使溶解，转移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用70%乙醇（调节pH值至9）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.0mg。
甲氧苄啶及磺胺甲恶唑照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（20:80）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于1000；按磺胺甲恶唑峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取甲氧苄啶和磺胺甲噁唑对照品各适量，加甲醇制成每1ml含甲氧苄啶0.24mg和磺胺甲恶唑1.58mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20粒，混匀，取0.66g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理20分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含甲氧苄啶（C14H18N4O3）及磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应各为标示量的90.0%～110.0％。
【功能主治】祛痰，止咳。用于急慢性支气管炎，咳嗽、痰多属痰浊阻肺者。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次；饭后服；儿童减半或遵医嘱。
【禁忌】磺胺类药物过敏者及孕妇忌用。
【注意事项】肝肾功能不全者慎用。
【规格】每粒装0.33g（含甲氧苄啶12.6mg，含磺胺甲噁唑83.0mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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