肺心片标准

WS-10044（ZD-0044）-2002
肺心片
Feixin Pian

【处方】丹参180g 红花72g 虎杖108g
玉竹180g 北沙参108g 补骨脂108g
制附片36g 黄芪108g 姜黄108g
南沙参108g 淫羊藿180g 甘草36g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】以上十二味，丹参粉碎成细粉，其余红花等十一味药材加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.32（95℃）的稠膏，与丹参细粉混匀，干燥，制成颗粒，低温干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；气微，味苦、辛甜。
【鉴别】（1）取本品10片，研细，加甲醇10ml，浸渍30分钟，不时振摇，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10ml、对照药材溶液5ml，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（16∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品25片，研细，加水50ml，超声处理30分钟，离心（2000转/分）20分钟，取上清液滤过，滤液加氯仿振摇提取2次（35ml、30ml），弃去氯仿液，水液加醋酸乙酯振摇提取3次（30ml、25ml、25ml），合并醋酸乙酯液，用0.5mol/L碳酸氢钠溶液洗涤3次（30ml、25ml、25ml）、再用水洗涤2次（20ml、20ml），弃去水液，醋酸乙酯提取液加硅藻土4g拌匀，滤过，用醋酸乙酯30ml洗涤硅藻土，合并洗液及滤液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液30ml、对照品溶液4ml，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水-甲酸（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品4片，研细，加甲醇25ml，超声处理45分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10ml，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定﹙中国药典2000年版一部附录Ⅰ D﹚。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-2%冰醋酸溶液（7:93）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算不得低于3000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加水制成每1ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水100ml，称定重量，加热回流1.5小时，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液滤过，精密量取续滤液25ml，置分液漏斗中，加氯仿提取3次（20ml、15ml、15ml），弃去氯仿液，水液用醋酸乙酯提取4次（20ml、20ml、15ml、15ml），合并醋酸乙酯液，用含有适量无水硫酸钠的漏斗滤过，蒸干，残渣加水适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.014mg。
【功能主治】温肾活血，益气养阴。用于慢性肺源性心脏病缓解期及阻塞性肺气肿属肺肾两虚，瘀血阻络证的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】兼有心律失常者慎服，或在医指导下服用。
【规格】每片重0.32g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
y a o p i n n e t . c o m

肺心片 标准

肺心片标准