肺心夏治胶囊标准

WS-10098（ZD-0098）-2002
肺心夏治胶囊
Feixin Xiazhi Jiaonang

【处方】西洋参60g 地黄84g 熟地黄76g
天冬60g 麦冬60g 知母60g
川贝母60g 苦杏仁60g 枇杷叶60g
百部60g 杜仲60g 补骨脂60g
沉香60g 蜂房60g 蛤蚧40g
丹参120g 柏子仁120g 茯苓60g
土鳖虫40g 薤白40g 葶苈子60g
葛根40g
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制成 1000粒
【制法】以上二十二味，取西洋参、蛤蚧、川贝母、茯苓粉碎成细粉；其余地黄等十八味加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，静置，滤过，取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色粉末；味微咸、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～60μm，脐点短缝状，人字状或马蹄状，层纹可察见。肌肉纤维淡黄色，密布细密横纹，明暗相间，横纹呈平行的波峰状。
（2）取本品内容物5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，药渣挥尽乙醚，加甲醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，弃去水液，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材及对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-正丁醇-甲醇-水（20∶40∶10∶20）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物10g，加乙醚40ml，加热回流30分钟，滤过，药渣挥尽乙醚，加70％乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用稀盐酸调pH值至2，再用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取鉴别（3）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加无水乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷－醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物混匀，取2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用水饱和的正丁醇50ml分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，合并水液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，合并水液，再以水饱和的正丁醇10ml振摇提取，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含西洋参以人参皂苷Rb1（C54H92O23）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】补肺肾之阴，温肾纳气，化痰通络宁心，用于肺肾两虚型肺心病的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】咳喘兼外感患者禁用。
【注意事项】（1）肺心病的急性期应配合其它的治疗手段；
（2）痰热壅肺者慎用；
（3）服药期间忌辛辣生冷油腻食物。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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