参苏丸标准

WS-11366(ZD-1366)-2002
参苏丸
Shensu Wan

【处方】党参396g 紫苏叶396g 葛根396g
前胡396g 茯苓396g 半夏（制）396g
陈皮264g 枳壳（炒）264g 桔梗264g
木香264g 甘草264g 生姜158.4g
大枣158.4g
蜂蜜（炼）4587g(大蜜丸或小蜜丸)或1480g（水蜜丸）
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制成 1000丸（大蜜丸）9000g（小蜜丸）5300g（水蜜丸）3770g(水丸)
【制法】以上十三味药材，除生姜、大枣外，其余十一味药材粉碎成细粉，过筛，混匀；另取生姜、大枣，分次加水煎煮2次，每2小时，合并煎液，滤过；取上述粉末，用煎液泛丸，干燥，制成水丸；或将生姜、大枣液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的清膏，取粉末、炼蜜、清膏和水适量泛丸，干燥，制成水蜜丸；或取粉末、炼蜜与清膏，混匀，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的水丸；气微，味微苦。或为棕褐色至黑褐色的水蜜丸或小蜜丸或大蜜丸；气微，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。叶肉组织中有小草酸钙簇晶，直径4～8μm。油管含金黄色分泌物。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物。石细胞类斜方形或多角形，一端稍尖，壁较厚，纹孔稀疏。纤维成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品水丸4g或水蜜丸5g，研碎；或取小蜜丸9g或大蜜丸1丸，切碎，加醋酸乙酯40ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.25g，加醋酸乙酯20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［鉴别］(2)项下的供试品溶液4μl～8μl、上述对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯－丙酮－水－甲苯（10∶7∶2∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气饱和的展开缸中熏15分钟，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取陈皮对照药材0.3g，加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［鉴别］(2)项下的供试品溶液4μl～8μl、上述对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（21∶79）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取葛根素对照品10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加30%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含葛根素80μg）。
供试品溶液的制备大（小）蜜丸与水蜜丸取本品重量差异项下的大蜜丸、或装量差异项下的小蜜丸，剪碎，混匀，取5g，精密称定；或取装量差异项下的水蜜丸，研碎，混匀，取3g，精密称定，置研钵中，加水5～7ml，浸渍数分钟使溶散，研磨均匀，用甲醇50ml分次研磨，转移至圆底烧瓶中，加热回流1小时，放冷，滤过，滤渣及容器用甲醇20ml分次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加30%乙醇溶液温热使溶解，移至25ml量瓶内，放冷，加30%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟3000转），取上清液，即得。
水丸取本品装量差异项下的水丸，研细，取2g，精密称定，精密加入30%乙醇溶液25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟3000转），取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含葛根以葛根素（C21H20o9）计，水丸每1g不得少于0.30mg；水蜜丸每1g不得少于0.20mg；小蜜丸每1g不得少于0.11mg；大蜜丸每丸不得少于1.0mg 。
【功能主治】疏风散寒，祛痰止咳。用于体弱感冒风寒，恶寒发热，头痛鼻塞，咳嗽痰多，胸闷呕逆。
【用法用量】口服，水丸一次6～9g，水蜜丸一次8～13g，小蜜丸一次9～18g，大蜜丸一次1～2丸，一日2～3次。
【规格】大蜜丸每丸重9g，小蜜丸每10丸重1.3g，水蜜丸每10丸重0.8g，水丸每10丸重0.6g。
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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