参苏片标准

WS-10564（ZD-0564）-2002
参苏片
Shensu Pian

【处方】党参200g 紫苏叶200g 葛根200g
前胡200g 茯苓200g 半夏（姜制）200g
陈皮133g 枳壳（麸炒）133g 桔梗133g
甘草133g 木香133g 大枣80g
生姜80g
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制成 1000片
【制法】以上十三味，茯苓和甘草粉碎成细粉，取200g，备用；粗粉留用；半夏和生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ o），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，取渗漉液200ml，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏；紫苏叶、枳壳、陈皮和木香蒸馏提取挥发油,水液留用，药渣和其余党参等五味与上述粗粉加水煎煮三次，煎液与提取挥发油后的水液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，与上述稠膏合并，加入茯苓等细粉，干燥，研细，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，压片，即得。
【性状】本品为淡棕色的片；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品4g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去滤液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品，研细，取8g，加氯仿10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（20∶80）（用磷酸调节pH值至3）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取减压干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重差异项下的本品，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放冷，通过聚酰胺柱（50～80目，2g，内径1.8cm，湿法装柱），以水25ml洗脱，弃取水液，再用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含枳壳以柚皮苷（C27H32o14）计，不得少于0.18mg。
【功能主治】疏风散寒，祛痰止咳。用于体弱感冒风寒，恶寒发热，头痛鼻塞，咳嗽痰多，胸闷呕逆。
【用法用量】口服，一次3～5片，一日2～3次。
【禁忌】忌食油腻辛辣。
【规格】每片重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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