月见草油胶丸标准

标准号　WS-10001-(HD-0599)-2002
药品名称　月见草油胶丸
药品英文名　Oenothera Biennis Oil Soft Capsules
主要成分　本品含月见草油以g-亚麻酸（C18H30O2）计算应不少于6.7%。本品中可加适量的维生素E为稳定剂。
处方　
性状　本品为胶丸，内容物为淡黄色至橙黄色的油状液体。
鉴别　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与g-亚麻酸甲酯对照品主峰的保留时间一致。
检查　过氧化值精密称取本品的内容物2.0g，置碘瓶中，加冰醋酸-氯仿（6︰4）30ml，振摇使溶解，加饱和碘化钾溶液1ml，密塞，振摇，在暗处放置3分钟后，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过3.2ml。酸值取本品的内容物，依法检查（中国药典2000年版二部附录VII H），酸值不得过2.5。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定　照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）测定。色谱条件与系统适用性试验以丁二酸二乙二醇聚酯（DEGS）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为180℃。理论板数按g-亚麻酸甲酯峰计算应不低于1500。g-亚麻酸甲酯峰和内标物质峰与相邻峰的分离度应大于1。内标溶液的制备取g-亚麻酸甲酯适量，加正辛烷稀释成每1ml中约含1.2mg g-亚麻酸甲酯的溶液，即得。测定法取g-亚麻酸甲酯对照品适量，精密称定，加正辛烷稀释成每1ml中约含3.0mg g-亚麻酸甲酯的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各1ml，混匀，取2ml注入气相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物适量（约相当于g-亚麻酸6mg），置10ml具塞试管中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，通氮后密塞，置60℃水浴中皂化15分钟，待油珠消失，放冷，加三氟化硼乙醚溶液2ml，通氮后密塞，置60℃水浴中酯化2分钟，放冷；精密加入正辛烷2ml，振摇，加饱和氯化钠溶液适量，振摇，静置；精密量取上层溶液与内标溶液各1ml，混匀，取2ml注入气相色谱仪，同法测定。按内标法以峰面积计算，结果乘以0.9521，即得。
类别　降血脂药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于防治动脉硬化、降低血脂等。
用法与用量　口服。一次5～6粒，一日2次，或遵医嘱。
注意　性状改变，颜色呈褐色不可应用。
规格　（1）0.3g（以月见草油计）（2）0.5g（以月见草油计）
贮藏　遮光，密封，在干燥处保存。
有效期　暂定1.5年
曾用名　月见草油软胶囊
起草单位　青岛双鲸药业有限公司
复核单位　山东省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第七册）
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