山楂内金口服液标准

WS-11482（ZD-1482）-2002
山楂内金口服液
Shanzha Neijin Koufuye

【处方】山楂218g 藏菖蒲141g 荠菜115g
鸡矢藤115g 连翘192g 枇杷叶90g
蝉蜕39g 鸡内金90g
蜂蜜100g 甜蜜素4g 山梨酸钾0.8g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，混匀，加水浸泡，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.06（55～65℃）的清膏，加入蜂蜜、甜蜜素、山梨酸钾，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色至黄棕色的液体，久置有少量沉淀；味酸、甜，略带苦涩。
【鉴别】取本品20ml，用醋酸乙酯30ml振摇提取，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-丙酮-甲酸（8∶5∶7∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.03（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）
【正丁醇提取物】精密量取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
本品每支含正丁醇提取物不得少于50mg。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（25∶75）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取10ml，置锥形瓶中，蒸干，加甲醇15ml，密塞，超声处理30分钟，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～200目，3g，柱内径1cm）上，用70%乙醇溶液80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于20μg。
【功能主治】傣医:补塔铃。通塞勒。罗万多软，多约短嘎，短接。
中医:健脾和胃，消积化滞。用于食积内停所致小儿疳积症，食欲不振，脘腹胀痛，消化不良，大便失调。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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