山楂内金胶囊标准

WS-11479(ZD-1479)-2002
山楂内金胶囊
Shanzha Neijin Jiaonang

【处方】山楂1090g 藏菖蒲705g 荠菜575g
鸡矢藤575g 连翘960g 枇杷叶450g
蝉蜕195g 鸡内金450g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，加水浸泡12小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.22（60℃）的稠膏，干燥，粉碎成粉末或制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒或粉末；味苦、略涩。
【鉴别】取本品内容物1g，加水30ml，加热使溶解，用醋酸乙酯30ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-丙酮-甲酸（8:5:7:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇15ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径1cm）上，用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于48μg。
【功能主治】傣医:补塔铃。通塞勒。罗万多软，多约短嘎，短接。
中医:健脾和胃，消积化滞。用于食积内停所致小儿疳积症，食欲不振，脘腹胀痛，消化不良，大便失调。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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山楂内金胶囊 标准

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