红药片标准

WS-10458（ZD-0458）-2002
红药片
Hongyao Pian

【处方】三七117g 川芎27g 白芷27g
当归27g 土鳖虫27g 红花27g
淀粉41g
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制成 1000片
【制法】以上六味药材，混匀，粉碎，过筛（120目）；取淀粉，制成淀粉糊，加入上述药粉中，混匀，制粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显浅黄色至棕黄色；味甜，微辛、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，有的具长短不一的刚毛。花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。
（2）本品在[含量测定]项下所得色谱中的保留时间应与对照品的保留时间一致。
（3）取本品10片，除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.1g，加石油醚（60～90℃）10ml，浸渍30分钟，时时振摇，静置，上清液作为对照药材溶液。再取欧前胡素、异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％磷酸溶液（19.5∶80.5）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备分别取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1对照品各适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml中含三七皂苷R10.15mg、人参皂苷Rg10.6mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取0.95g，精密称定，精密加入甲醇10ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七以三七皂苷R1（C47H81O20）和人参皂苷Rg1（C42H72O14）总量计，不得少于3.0mg。
【功能主治】活血止痛，去瘀生新。用于跌打损伤，瘀血肿痛，风湿麻木。
【用法用量】口服，一次2片，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】经期停服。
【规格】基片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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