长春红药胶囊标准

WS-11024(ZD-1024)-2002
长春红药胶囊
Changchun Hongyao Jiaonang

【处方】三七121.2g 草乌12.12g 制川乌12.12g
莲子心12.12g 当归20.2g 骨碎补（烫）40.4g
石菖蒲8.1g 蒲公英60.6g 小蓟6.7g
乳香（炒）20.2g 没药（炒）20.2g 仙鹤草60.6g
冰片24.2g 红花40.4g 菊花40.4g
栀子40.4g 重楼13.5g 朱砂12.1g
延胡索（醋制）20.2g
淀粉63.2g
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制成 1000粒
【制法】以上十九味药材，朱砂水飞或粉碎成极细粉；冰片研成细粉；三七、制川乌、当归、乳香、没药、石菖蒲粉碎成细粉，与朱砂粉末配研，过筛，混匀；其余栀子等十一味药材加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏。与上述粉末（除冰片）混合，干燥，粉碎，加入淀粉，混匀，加入冰片，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；具冰片气，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1.75g，加乙醚20ml，振摇10分钟，滤过，滤渣备用，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—酸酸乙酯（5︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取冰片对照品0.1g，加乙醚5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（17︰3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的药渣，挥尽乙醚，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（3︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.25g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取[含量测定]项下的对照品溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（65︰35︰10）10℃以下放置12小时以上的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（5）取[检查]乌头碱限量项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材2g，加水适量，煎煮2小时，滤过，滤液用氨水调节pH值至10～11，用乙醚40ml，振摇提取，分取醚层，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(1︰1)为展开剂，氨水预饱和10分钟，展开，取出，晾干，置碘蒸气中薰至斑点显色清晰，挥尽吸附的碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乌头碱限量取本品内容物35.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚100ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置4小时，滤过，滤液置分液漏斗中，药渣用乙醚洗2次，每次30ml，洗液并入分液漏斗中，用盐酸溶液(2→100)振摇提取4次（30ml、30ml、20 ml、20ml），合并酸液，用氨水调节pH值至10～11，用乙醚振摇提取3次（30ml、30 ml、20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液12μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯（1︰1）为展开剂，置浓氨水饱和的展开缸中，展开，取出，晾干，用同一展开剂二次展开，取出，晾干，喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等容混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.05%磷酸溶液（20︰80）为流动相；检测波长为203nm；柱温30℃。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.7g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流2小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，加甲醇适量，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（40ml、30ml、20ml、20ml、10ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μl～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血作痛。
【用法用量】口服，一次5～6粒，一日2次，温黄酒或温开水送服；外用白酒或醋调敷患处。
【禁忌】肝肾功能不全、造血系统疾病、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）本品含朱砂，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）服用本品超过1周者，应检查血、尿中汞离子浓度，检查肝、肾功能，超过规定限度者立即停用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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