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水飞蓟宾葡甲胺片 标准标准号 WS-10001-(HD-0926)-2002 药品名称 水飞蓟宾葡甲胺片 药品英文名 Silibin Meglumine Tablets 主要成分 本品为菊科植物水飞蓟[Silibum Marianum（L.）Gaetn.]果实中提取分离加成而制得，含水飞蓟宾葡甲胺应为标示量的90.0%～110.0%。 处方 性状 本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显淡黄色。 鉴别 （1）取本品的细粉适量（约相当于水飞蓟素葡甲胺0.2g），加水 20ml，超声处理10分钟，加稀盐酸5滴，振摇2分钟，滤过，取滤液1ml，加三氯化铁试液0.5ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。 （2）取含量测定项下水飞蓟素葡甲胺的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 检查 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第二法），以水600ml为溶剂，转速为100r/min，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸干，残渣用甲醇移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，照水飞蓟素葡甲胺含量测定项下，自“照分光光度法”起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 2000年版二部附录 I A）。 含量测定 水飞蓟素葡甲胺 取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于水飞蓟宾葡甲胺 15mg），置 100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理 20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在288nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，同法测定，计算，结果乘以1.405，即得。水飞蓟宾葡甲胺 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.5mol/L磷酸二氢钾（l0︰10︰l）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于3000。测定法 精密称取本品的细粉适量（约相当于水飞蓟宾葡甲胺15mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，结果再乘以1.405，即得。 类别 肝病辅助用药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于急、慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝损害的辅助治疗。 用法与用量 口服。一日3次，一次100～200mg，或遵医嘱。 注意 规格 （l）50mg （2）100mg（以水飞蓟素葡甲胺计） 贮藏 遮光，密封保存，在干燥处保存。 有效期 暂定2年 曾用名 西利宾胺片 起草单位 江苏省药品检验所 复核单位 江苏省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第十册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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