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水飞蓟宾葡甲胺 标准标准号 WS-10001-(HD-0925)-2002 药品名称 水飞蓟宾葡甲胺 药品英文名 Silibin Meglumine 主要成分 本品为菊科植物水飞蓟[Silibum Marianum(L.)Gaetn.]果实中提取分离加成而得。按干燥品计算，含水飞蓟宾葡甲胺不得少于96.0%；含水飞蓟宾葡甲胺（C25H22O10·C7H17NO5）不得少于75.0%。 处方 性状 本品为黄色结晶性粉末；几乎无臭，味微苦带涩；有引湿性。 本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在氯仿中极微溶解。 鉴别 （1）取本品 0.2g，加水 20ml，超声处理 10分钟，加稀盐酸 5滴，振摇 2分钟，滤过，取滤液1ml，加三氯化铁试液0.5ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。 （2）取含量测定项下水飞蓟素葡甲胺的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 检查 其他水飞蓟素 取本品适量，加甲醇-流动相（2︰1）制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-流动相（2︰1）制成每1ml中含10mg和100mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺的色谱条件，取对照溶液（l）20ml注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液（2）各20ml注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除主成分峰外，其余各峰面积的总和，不得超过对照溶液（2）主成分峰的峰面积。干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过0.2%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加水少许，搅拌均匀，干燥后，小火灼烧使炭化，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。 含量测定 水飞蓟素葡甲胺 取本品15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 2000年版二部附录IV A），在 288nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，同法测定，计算，结果乘以1.405，即得。水飞蓟宾葡甲胺 照高效液相色谱法（中国药典 2000年版二部附录 V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.5mol/L磷酸二氢钾（l︰10︰l）为流动相（用0.2mol/L磷酸调节pH值至4.0），检测波长为 288nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于3000。测定法 取本品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，结果乘以1.405，即得。 类别 肝病辅助用药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用法与用量 注意 规格 贮藏 遮光，密封，在干燥处保存。 有效期 暂定2年 曾用名 西利宾胺 起草单位 复核单位 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第十册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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