钆喷酸葡胺注射液标准

拼音名：Gapensuanpu’an Zhusheye
英文名：Dimeglumine Gadopentetate Injection
书页号：X27-165
标准编号：WS1-(X-066)2001Z
本品为钆喷酸葡甲胺的无菌水溶液。含钆喷酸葡胺C21H37O15N4Gd应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
旋光度取本品，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)旋光度应为－4.7°～－5.5°。
【鉴别】 (1)取本品约5.0ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品约0.8ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；另取钆喷酸葡胺对照品约0.28g，精密称定，置10ml量瓶中，以0.75％的葡甲胺溶液溶解并稀释至刻度，作为对照溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点样于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以二氧六环-水-氨水(70:30:2)为展开剂，展开后，晾干，再用茚三酮-醋酸镉溶液(称取茚三酮0.10g和醋酸镉0.25g，置50ml量瓶中，加冰醋酸1ml使溶解，加乙醇稀释至刻度)浸润，在120℃烘烤10分钟，置日光下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】pH值应为6.5～8.0。(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
颜色取本品与黄色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
喷替酸精密量取本品5.0ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液(照中国药典2000年版二部附录中的pH4.5的醋酸-醋酸钠缓冲液配制，用氢氧化钠试液调至pH5.0，即得)10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用氯化钆溶液(0.002mol/L)滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的氯化钆溶液(0.002mol/L)相当于0.788mg的C14H23O10N3。本品每毫升含过量喷替酸应为50～400μg。
热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射3.00ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)。
色谱条件及系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵1.7g加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml作为流动相；检测波长为195nm，理论板数按钆喷酸葡胺计应不低于3000。
对照品溶液的制备取钆喷酸葡胺对照品约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品1.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】诊断用药。
【规格】(1)10ml:3.71g (2)12ml:4.45g (3)15ml:5.57g (4)20ml:7.42g
【贮藏】避光，密闭保存。

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钆喷酸葡胺注射液 标准

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