钆喷酸葡胺标准

拼音名：Gapensuanpu’an
英文名：Dimeglumine Gadopentetate
书页号：X27-162
标准编号：WS1-(X-065)2001Z
C21H37O15N4Gd 742.80
本品为钆喷酸葡甲胺盐，按干燥品计算，含C21H37O15N4Gd应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色粉末；无臭，易吸潮。
本品在水中易溶，无水酒精或丙酮中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液。依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)，比旋度应为－6.0°～－6.9°。
【鉴别】 (1)取本品约0.4g，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ)测定，在275nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】pH值用比旋度测定项下的溶液依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为1.9～2.2。
干燥失重取本品，照干燥失重测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)于105℃干燥5小时测定，不得过7.0％。
喷替酸称取本品2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，用氢氧化钠试液调pH值至5.0±0.1，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH5.0，照中国药典2000年版二部附录的pH4.5的醋酸-醋酸钠缓冲液配制，用氢氧化钠试液调至pH5.0，即得)10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用氯化钆滴定液(0.002mol/L)滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钆滴定液(0.002mol/L)相当于0.788mg的C14H23O10N3。本品含喷替酸应为0.01％～0.10％。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵1.7g加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml作为流动相；检测波长为195nm，理论板数按钆喷酸葡胺计应不低于3000。
对照品溶液的制备取钆喷酸葡胺对照品约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
【类别】诊断用药。
【贮藏】避光，密封保存。
【制剂】钆喷酸葡胺注射液

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钆喷酸葡胺 标准

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