护肝胶囊标准

WS-11463（ZD-1463）-2002
护肝胶囊
Hugan jiaonang

【处方】柴胡250g 茵陈250g 板蓝根250g
五味子300g 猪胆粉20g 绿豆128g
1%微粉硅胶3.5g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.26～1.28（80℃）的清膏，减压干燥；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.26～1.28（80℃）的清膏，减压干燥。将上述干浸膏加入绿豆粉并粉碎成细粉，与猪胆粉混匀，制成颗粒，干燥，加入1%微粉硅胶，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末及颗粒；味苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物2.5g，加正已烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物1g，加乙醇20ml，超声处理20分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液10ml，在120℃水解4小时，放冷，用盐酸调节pH值至2，移至分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理15分钟, 滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，置D101大孔吸附树脂柱（内径约1.5cm，长12cm）上，用水100ml洗脱，弃去水洗液，继用20%乙醇洗脱，收集洗脱液100ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（72:28）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取五味子乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，加甲醇10ml，超声处理20分钟，离心，分取上清液，残渣加甲醇10ml，超声处理20分钟，离心，合并上清液，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含五味子以五味子乙素（C23H28O6）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎、迁延性肝炎及早期肝硬化等。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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