注射用环磷酰胺标准

拼音名：Zhusheyong Huanlinxian’an
英文名：Cyclophosphamide for Injection
书页号：2000年版二部－351
　　本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含C7H15Cl2N2O2P.H2O 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
　　【鉴别】照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的结果。
　　【检查】氯化物取本品1 瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml ，摇匀，依法检查（附录Ⅷ A），立即与标准氯化钠溶液1.8ml （取样0.1g）或3.6ml （取样0.2g）制成的对照液（加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀，在暗处放置5 分钟）比较，不得更浓（0.018％）。
　　酸度、水分照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。
　　无菌取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ
　　H），应符合规定。
　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺项下的方法测定，即得。
　　【类别】同环磷酰胺。
　　【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
　　【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下保存。

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注射用环磷酰胺 标准

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