跌打七厘片标准

WS-11377（ZD-1377）-2002
跌打七厘片
Dieda Qili Pian

【处方】麝香0.8g 三七8g 血竭16g
没药（醋炙）32g 红花48g 冰片1.6g
朱砂40g 乳香（醋炙）32g 当归（酒炙）80g
儿茶40g
滑石粉9g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，朱砂水飞成极细粉；麝香、血竭、冰片分别研成细粉；其余三七等六味药材粉碎成细粉，与上述朱砂、血竭细粉混匀，过筛，制成颗粒，干燥，加入麝香、冰片细粉，及滑石粉，混匀，压片，即得。
【性状】本品为棕红色的片；具麝香和冰片的香气，味微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则细小颗粒红棕色，有光泽，边缘暗黑色。花粉粒球形或椭圆形，直径60μm，外壁有刺，具3个萌发孔。
（2）取本品15片，研细，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(14∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取没药对照药材1g，加乙醚10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯(9.5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取乳香对照药材1g，加乙醚10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取儿茶对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－甲酸(12∶3∶0.12)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（6）取本品30片，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用乙醚10ml振摇提取，弃去乙醚液，分取水液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加水5滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇5ml，超声处理5分钟，放置2小时，离心，取上清液，用正丁醇饱和的水15ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各3μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以lO%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】崩解时限应在1小时内（中国药典2000年版一部附录I D）。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】取本品40片，精密称定，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿-甲醇（1∶3）混合溶液20ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，滤过,滤液移至50ml棕色量瓶中，滤渣同上法操作一次,滤渣及滤器用少量氯仿-甲醇（1∶3）混合溶液洗涤，洗液并入同一量瓶中，加入70%高氯酸0.5ml，加氯仿-甲醇（1∶3）混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取血竭素高氯酸盐对照品适量，精密称定，加氯仿-甲醇（1∶3）混合溶液制成每1ml含0.25mg的溶液（每1ml含血竭素0.1815mg，每1mg血竭素高氯酸盐相当于0.726mg血竭素），作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，浸于正己烷—液体石蜡（9∶1）混合溶液中，立即取出，晾干，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λS=480nm，λR=560nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含血竭以血竭素（C17H14O3）计，不得少于0.14mg。
【功能主治】活血，散瘀，消肿，止痛。用于跌打损伤，外伤出血。
【用法用量】口服，一次1～3片，一日3次；亦可用酒送服。
【禁忌】肝肾功能不全、造血系统疾病、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）本品含朱砂，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）服用本品应定期检查血、尿中汞离子浓度，检查肝、肾功能，如超过规定限度者立即停用。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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