百宝丹胶囊标准

WS-11350（ZD-1350）-2002
百宝丹胶囊
Baibaodan Jiaonang

【处方】三七7.5g 滇草乌（制）80g 金铁锁100g
重楼62.5g
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制成 1000粒
【制法】以上四味，分别粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊；另取金铁锁25g，重楼25g，粉碎成细粉，混匀，制软料，制丸，干燥，用胭脂红及糖浆，包衣，干燥，制成保险子，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄白色至淡棕黄色的粉末；气微，味苦、微麻，有刺喉感。保险子为暗红色的球形或类球形水丸；味苦，刺喉。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长80～240μm。石细胞黄色，类方形，单个或2～5个成群散在。
（2）取本品内容物5g，用乙醇50ml，振摇提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-四氢呋喃-甲醇-水（30∶20∶10∶3.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（22∶78）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品50粒内容物，精密称定，混匀，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水饱和的正丁醇50ml，摇匀，放置过夜，超声处理（功率250W，频率250kHz）40分钟，滤过，药渣用水饱和的正丁醇洗涤3次，每次10ml，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】散瘀消肿，止血止痛。用于刀枪伤，跌打损伤，月经不调，经痛经闭，慢性胃痛及关节疼痛。
【用法用量】口服，一次0.4g，每隔四小时服1次或遵医嘱。重伤者，先服保险子1粒再服药粉。凡出血之伤，用开水调服；未出血之伤，用白酒调服。
【禁忌】孕妇忌服；服药后1日内忌食蚕豆、鱼类及酸、冷等物。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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