百宝丹搽剂标准

WS-10911（ZD-0911）-2002
百宝丹搽剂
Baibaodan Chaji

【处方】三七20g 滇草乌213.3g 金铁锁266.7g
重楼166.7g
乳酸乙酯80ml 月桂氮卓酮10ml 薄荷脑5g
十二烷基硫酸钠15g
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制成 1000ml
【制法】以上四味药材，三七粉碎成粗粉，其余草乌等三味药材酌予碎断，加入60%乙醇1.5倍量使均匀湿润，密闭放置8小时，再浸渍8小时，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用60%乙醇作溶剂，以每分钟2ml的速度渗漉，收集初漉液550ml，备用，再收集续漉液3234ml，药渣压榨，压榨液滤过，并入续漉液中，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.19～1.21（60℃）的清膏，用60%乙醇溶解并调整体积至适量，与上述初漉液合并，加入乳酸乙酯、月桂氮卓酮、薄荷脑（矫嗅剂）、十二烷基硫酸钠，加热溶解，混匀，加稀乙醇至规定量，混匀，静置，滤过，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕黑色的液体，气温低时有时析出少量冻状物，用力振摇则冻状物可溶解；气香。
【鉴别】取人参皂苷Rg1对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。另取重楼对照药材0.3g，加乙醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl及[含量测定]项下的供试品溶液5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以［正丁醇－醋酸乙酯－水（4:1:5）的上层溶液］－甲醇（10:1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开（展距15cm以上），取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为47%～57%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
其他应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠV）。
【含量测定】精密量取本品5ml，蒸至近干，加水5ml加热使溶解，放冷，通过HPD型大孔吸附树脂柱（用水湿法装柱，内径1.2cm，长12cm），用水50ml洗脱，弃去水洗脱液，再用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，通过中性氧化铝柱（3g，200～300目，干法装柱，内径1.2cm），收集流出液，用70%乙醇50ml洗脱，合并洗脱液与流出液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl～4μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以［正丁醇－醋酸乙酯－水（4:1:5）的上层溶液］－甲醇（10:1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开（展距在16cm以上），取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=540nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1ml含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】散瘀消肿，活血止痛。用于关节炎及软组织损伤引起的局部疼痛。
【用法用量】外用，一日4次，7日为一疗程。涂于患处，涂后隔一层塑料薄膜以热毛巾敷上，热敷5分钟为好，不热敷时可连续涂擦5分钟。
【不良反应】个别患者可出现局部皮肤出现红肿发痒、红疹等，对症处理。
【禁忌】皮肤破损者禁用。
【注意事项】本品不可内服。
【规格】每瓶装（1）30ml （2）60ml
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】 1.5年。
注：草乌：本品为毛莨科植物黄草乌Aconitum vilmorinianum Komarov或滇南草乌Aconitum austroyunnanenseW.T.Wang的块根。秋、冬季茎叶枯萎时采挖，除去残茎、须根，置沸水中煮4小时，刮去外皮，切成2～5mm厚的直片或斜片，干燥。
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