归脾丸标准

WS-10681（ZD-0681）-2002
归脾丸
Guipi Wan

【处方】党参344g 白术（炒）688g 炙黄芪344g
炙甘草172g 茯苓688g 远志（制）688g
酸枣仁（炒）344g 龙眼肉688g 当归688g
木香172g 大枣（去核）172g
蜂蜜（炼）4012g
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制成 1000丸
【制法】以上十一味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；气微，味甘而后微苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物。内种皮细胞棕黄色，表面观多角形或类方形，垂周壁连珠状增厚。纤维成束或散离，多碎断，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。网纹导管直径约至90μm。草酸钙针晶细小，不规则地充塞于薄壁细胞中。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。
（2）取本品9g，切碎，加硅藻土8g，研匀，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品12g，加硅藻土适量，研匀，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－醋酸（28∶72∶1）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按阿魏酸计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，加甲醇-甲酸（95∶5）的混合溶液制成每1ml含8μg的溶液，即得（避光保存）。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，切碎，混匀，取6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-甲酸（95∶5）的混合溶液50ml，称定重量，浸渍过夜，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用甲醇-甲酸（95∶5）的混合溶液补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，温水浴蒸干，残渣用0.2mol／L盐酸溶液50ml转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取5次，每次20ml，合并乙醚液，用5％碳酸钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并碱液，用醋酸乙酯洗涤3次，每次15ml，弃去醋酸乙酯液，碱液中加入稀盐酸25ml，摇匀，继用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇－甲酸（95∶5）的混合溶液适量使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇－甲酸（95∶5）的混合溶液至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得（避光保存）。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含当归以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】益气健脾，养血安神。用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，肢倦乏力，食欲不振，崩漏便血。
【用法用量】用温开水或生姜汤送服，一次1丸，一日3次。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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