复方半夏片标准

WS-10879（ZD-0879）-2002
复方半夏片
Fufang Banxia Pian

【处方】半夏（姜）148g 麻黄24.7g 远志(甘草水制)21.7g
桔梗18.7g 前胡18.7g 陈皮18.7g
白前17.8g 款冬花15.8g 细辛15.8g
淀粉34g 糊精50.5g 硬脂酸镁1.1g
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制成 1000片
【制法】以上九味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加淀粉、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
【性状】本品为灰黄色的片；气微，味微甜、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于粘液细胞中或散在。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。联合乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物。气孔特异，保卫细胞侧面观似电话筒状。花粉粒球形，直径约至32μm，外壁有刺，较尖。
（2）取本品20片，研细，加醋酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取陈皮、前胡对照药材各1g，分别加醋酸乙酯15ml，同法提取并蒸干，残渣各加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B )试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(8∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(1∶1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加水制成每1ml含15μg的溶液，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液(0.25g→10ml)1ml，0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5 mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml含盐酸麻黄碱6.0μg)。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取2g，精密称定，加5mol/L氢氧化钠溶液120ml、水10ml、氯化钠10g，超声处理30分钟，取出，蒸馏，用预先盛有0.5 mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液的制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO.HCl)计，不得少于0.25mg。
【功能主治】止咳化痰。用于咳嗽痰多。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日4次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】（1）本品含马兜铃科植物细辛，宜在医生指导下服用，定期复查肾功能；
（2）高血压、心脑病患者慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每片重0.39g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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