半夏露糖浆标准

WS-11461(ZD-1461)-2002
半夏露糖浆
Banxialu Tangjiang

【处方】半夏26.4g 枇杷叶26.4g 远志(泡)16.9g
款冬花15.8g 桔梗10.5g 麻黄10.5g
甘草10.5g 陈皮15.8g 薄荷油1ml
蔗糖560g 苯甲酸钠6.3g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】以上九味药材，取生半夏，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至70g，放冷后加入乙醇33.3g，静置24小时，取上清液，滤过，滤液备用；另取陈皮粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟3～5ml的速度进行渗漉，至渗漉液全量55g；其余枇杷叶、远志（泡）、款冬花、桔梗、麻黄、甘草等六味药材，加水煎煮3小时，滤过，滤液静置6～8小时，取上清液，加入蔗糖，加热使溶解，放冷，与上述生半夏上清液合并，加入陈皮渗漉液、苯甲酸钠、薄荷油，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，即得。
注：泡远志：取甘草(每100g远志用甘草6.25g)，加适量水煎汤去渣，趁热倒入净远志内（甘草汁须超过药面），待涨透后取出，弃去汁水，干燥，清炒至微焦。
【性状】本品为淡棕色的黏稠液体；味甜，有清凉感。
【鉴别】 (1)取本品30ml，用乙醚15ml，振摇提取，提取液挥去乙醚，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的5％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品30ml，加浓氨试液2ml，用乙醚20ml，振摇提取，提取液挥去乙醚，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以氯仿-丙酮-甲醇（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，放置30分钟以上，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.18（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.5（中国药典2000年版一部附Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2%磷酸溶液（5:95）为流动相；检测波长为206nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备取用五氧化二磷减压干燥24小时的盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密称取本品25g，置蒸馏瓶中，加氯化钠7.5g、水10ml及20%氢氧化钠溶液120ml，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15No.HCl）计，不得少于30μg。
【功能主治】止咳化痰。用于咳嗽多痰，支气管炎。
【用法用量】口服，一次15ml，一日4次。
【注意事项】本品含有毒药材半夏，请在医生指导下使用。
【规格】每瓶装（1）120ml （2）168ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
y ao p i n n e t . c o m

半夏露糖浆 标准

半夏露糖浆标准