参柴颗粒标准

WS-10623（ZD-0623）-2002
参柴颗粒
Shenchai Keli

【处方】柴胡800g 黄芩343g 半夏（制）571g
人参343g 大枣343g 生姜114g
甘草229g
糊精500g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（65℃）的清膏，加入糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味微苦。
【鉴别】（1）取本品5g，加甲醇20ml，置80℃水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，滤过，滤液作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（32:11:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（2）取本品6g，加甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5:3:1:1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
（3）取本品10g，加氯仿40ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀后，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，静置，取上清液，加氨试液30ml洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的三个紫红色斑点，紫外光灯（365nm）下，显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.7）（42:58）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加42％甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，加42％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于50.0mg。
【功能主治】疏肝和胃。用于肝胃不和所致的脘、胁胀痛，呕吐泛酸，烦躁口苦，神疲纳差，慢性肝炎，慢性胃炎见有上述症候者。
【用法用量】口服，一次5g，一日3次；小儿酌减。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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