儿咳糖浆标准

WS-10950（ZD-0950）-2002
儿咳糖浆
Erke Tangjiang

【处方】枇杷叶50g 甘草20g 橙皮酊20ml
桔梗25g 薄荷脑0.04g 氯化铵10g
蔗糖650g 苯甲酸钠3g 香精3ml
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制成 1000ml
【制法】以上六味药，桔梗、枇杷叶、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（65～75℃）的清膏，加蔗糖、氯化铵、苯甲酸钠、薄荷脑、香精、橙皮酊，搅匀，加水至规定量，滤过，即得。
【性状】本品为棕色黏稠液体；味甜，有清凉感。
【鉴别】（1）取本品5ml，加氢氧化钠试液5ml，加热，即发生氨臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
（2）取本品5ml，加水5ml，再加稀硝酸1ml和硝酸银试液1ml，即生成沉淀，此沉淀可溶于过量的氨试液中。
（3）取本品50ml，加氯仿振摇提取2次（50ml、25ml），合并氯仿液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（9:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）在[含量测定]甘草项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】相对密度应不低于1.24（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】氯化铵精密量取本品2ml，置锥形瓶中，加水100ml，加铬酸钾指示液5～6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.35mg的氯化铵(NH4Cl)。
本品含氯化铵应为0.9％～1.3％（g/ml）。
甘草照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67:33:1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含甘草以甘草酸（C42H62o16）计，不得少于0.040％
【功能主治】止咳祛痰。用于感冒引起的咳嗽、支气管炎。
【用法用量】口服，二至五岁一次3～5ml，五岁以上一次5～10ml，一日3～4次。
【规格】每瓶装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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