小儿咳嗽糖浆标准

WS-11459（ZD-1459）-2002
小儿咳嗽糖浆
Xiao’er kesou Tangjiang

【处方】妥路脂6g 海葱浸膏2.4g 八角茴香油0.04ml
薄荷脑0.15g
苯甲酸1g 蔗糖510g 滑石粉6g
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制成 1000ml
【制法】以上四味药，妥路脂，加入90%乙醇18ml,水浴加热使溶解；取滑石粉，加水至60ml，搅拌，置10℃冷藏48小时，滤过，取滤液，备用；取海葱浸膏，加入70%乙醇4ml，加冰醋酸2.16g，搅拌溶解后，加水至20ml，备用；取八角茴香油，加乙醇0.4ml，研磨,加稀乙醇至2ml，滤过，取滤液，备用。上述四种溶液合并，加入制好的糖浆，徐徐加入薄荷脑及苯甲酸，加水至规定量，滤至澄清，即得。
【性状】本品为淡黄色的液体；味甜带酸。
【鉴别】在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间一致的色谱峰。
【检查】 pH值应为3.5～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应为1.15～1.25(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年药典一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（50︰50）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品50ml，混匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含妥路脂以肉桂酸（C9H8O2）计，不得少于0.23mg。
【功能主治】祛痰止咳。用于小儿伤风咳嗽。
【用法用量】口服，六个月以内一次0.5ml，六个月至未满一周岁一次1ml，一岁至五岁一次2～4ml，一日3次。
【规格】每瓶装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

附注：
海葱浸膏的制法：
取海葱1000g，粉碎成粗粉，用70%乙醇排气，渗漉，前850ml渗漉液另器保存，续滤液浓缩至稠膏状，然后与初漉液合并，加70%乙醇至1000ml，滤过，即得。
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