山腊梅叶片标准

WS-11310(ZD-1310)-2002
山蜡梅叶片
Shanlameiye Pian

【处方】山蜡梅叶1500g
淀粉189.6g 羧甲基淀粉钠10.4g
硬脂酸镁2.6g
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制成 1000片
【制法】取山蜡梅叶，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮30分钟，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩成干浸膏，加淀粉、羧甲基淀粉钠，混匀，制成颗粒，喷入上述挥发油，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；气香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品15片，除去糖衣，研细，加氯仿—浓氨试液（40∶0.5）的混合溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山蜡梅叶对照药材5g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液20ml使溶解，滤过，滤液加氨试液调至碱性，加氯仿30ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（8∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定,以甲醇为溶剂，浸出物不得少于2%。
【含量测定】槲皮素和山柰素照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5％磷酸溶液（45∶55）为流动相；检测波长为365nm。理论板数分别按槲皮素、山柰素峰计算均应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取槲皮素、山柰素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含6μg、8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取1.2g，精密称定，加甲醇加热回流2次（50ml、50ml），每次1小时，滤过，合并滤液，残渣加甲醇适量洗涤，滤过，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至3～4，加醋酸乙酯振摇提取5次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含山蜡梅叶以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H10O6）的总量计，不得少于34μg。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热，恶寒，咽痛。
【用法用量】口服，一次6～7片，一日3次。
【规格】基片重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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