山腊梅叶颗粒标准

WS-11315(ZD-1315)-2002
山蜡梅叶颗粒
Shanlameiye Keli

【处方】山蜡梅叶1000g
蔗糖600g 糊精200g
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制成 1000g
【制法】取山蜡梅叶，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器保存；药渣加水煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10（90～95℃）的清膏，放冷，加入等量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35（70～80℃）的稠膏，加入蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品5g，研细，加氯仿—浓氨试液（40∶0.5）混合溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山蜡梅叶对照药材5g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸溶液20ml使溶解，滤过，滤液用氨试液调节pH值至9～10，用氯仿30ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品2g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（8∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5％磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为365nm。理论板数按槲皮素峰、山柰素峰计算均应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取槲皮素、山柰素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含6μg、8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取2g，精密称定，加甲醇加热回流2次（50ml、50ml），每次1小时，滤过，合并滤液，残渣用甲醇适量洗涤，滤过，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加水30ml使溶解，移至分液漏斗中，用冰醋酸调节pH值至3～4，用醋酸乙酯振摇提取5次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含山蜡梅叶以槲皮素（C15H10O7）和山柰素（C15H10O6）的总量计，不得少于0.60mg。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热，恶寒，咽痛。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3次。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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