灵丹草片标准

WS-10834(ZD-0834)-2002
灵丹草片
Lingdancao Pian

【处方】臭灵丹草1667g
淀粉90g 硬脂酸镁8g 滑石粉2g
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制成 1000片
【制法】取灵丹草，用水蒸气蒸馏法收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩后喷雾干燥，干膏粉加淀粉混匀，用70%乙醇制粒，干燥，喷入挥发油，加入硬脂酸镁、滑石粉，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄棕色至棕褐色；气微香，味苦、涩。
【鉴别】取本品5片，除去包衣，研细，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵丹草对照药材2g，加水100ml，加热回流1小时，趁热离心(3000转/分，离心10分钟)，取上清液，加热浓缩至30ml，加氯仿30ml，振摇提取，分取氯仿液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(12:5:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加50％甲醇至5.0ml，各精密加入亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml，摇匀，放置6分钟，再加硝酸铝溶液(1→10)0.3ml，放置6分钟，加氢氧化钠试液4.0ml，加水至刻度，摇匀，放置30分钟，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A），在510±2nm波长处测定吸收度，并用平行空白校正。以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。
测定法取本品15片，除去包衣，精密称定，研细，取0.3g，精密称定，加沸水50ml使溶解，放冷至室温，移入100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线制备法，自“加入50％的甲醇至5.0ml”起，依法测定吸收度，并用平行空白校正。从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每片含总黄酮以无水芦丁(C27H30o16)计，不得少于35.0mg。
【功能主治】彝医：咪希豪。
中医：清热疏风，解毒利咽，止咳祛痰。用于风热邪毒，咽喉肿痛，肺热咳嗽；急性咽炎，扁桃体炎，上呼吸道感染见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。
【规格】薄膜衣每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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