灵丹草合剂标准

WS-10741(ZD-0741)-2002
灵丹草合剂
Lingdancao Heji

【处方】臭灵丹草500g 橙皮酊20ml
蔗糖170g 苯甲酸钠4g
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制成 1000ml
【制法】以上二味药，取灵丹草,用水蒸气蒸馏收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液备用，药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至约800ml，加蔗糖，静置24小时，滤过，滤液加入上述挥发油、橙皮酊、苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕色的混悬液；气微香，味甜、微苦、涩。
【鉴别】取本品20ml，蒸干，残渣加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵丹草对照药材2g，加水150ml，加热回流1小时，趁热离心(3000转/分，离心10分钟)，取上清液，蒸干，残渣加氯仿30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(12:5:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】相对密度应为1.02～1.12（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置10ml量瓶中，加50％甲醇至5.0ml，精密加入亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml，摇匀，放置6分钟，再加硝酸铝溶液(1→10)0.3ml，放置6分钟，加氢氧化钠试液4.0ml，加水至10ml，摇匀，放置30分钟，立即照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在510±2nm波长处测定吸收度，并用平行空白校正。以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。
测定法取本品，摇匀，取100ml，置250ml具塞锥形瓶中，在80℃水浴加热30分钟，时时振摇，取出，放至室温，精密量取5ml(边摇动，边吸取)，置100ml量瓶中，加热水约70ml，摇匀，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线制备法，自“加入50％的甲醇至5.0ml”起，依法测定吸收度，并用平行空白校正。从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每1ml含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计，不得少于6.0mg。
【功能主治】彝医：咪希豪。
中医：清热疏风，解毒利咽，止咳祛痰。用于风热邪毒，咽喉肿痛，肺热咳嗽；急性咽炎，扁桃体炎，上呼吸道感染见上述证候者。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3～4次；或遵医嘱。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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