硝酸甘油片标准

拼音名：Xiaosuan Ganyou Pian
英文名：Nitroglycerin Tablets
书页号：2000年版二部－842
　　本品含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0％～115.0％。
　　【性状】本品为白色片。
　　【鉴别】取本品细粉适量（约相当于硝酸甘油10mg），加无水乙醇10ml，振摇使溶解，滤过，滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别试验，显相同的反应。
　　【检查】含量均匀度照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法试验。
　　测定法取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量。除限度为±20％以外，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他除崩解时限应在2分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法试验。
　　测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸甘油2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定，即得。
　　【类别】同硝酸甘油溶液。
　　【规格】 0.5mg
　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

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硝酸甘油片 标准

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